今年以來(lái)，國(guó)創(chuàng)我國(guó)創(chuàng)新藥出海步伐再提速，新藥對(duì)外授權(quán)交易總額突破1200億美元，出海同比增長(zhǎng)36%。再提其中首付款規(guī)模超百億美元，速今市場(chǎng)同時(shí)呈現(xiàn)單筆平均交易金額穩(wěn)步增長(zhǎng)、年對(duì)首付款金額與占比雙雙提升、外授大額交易頻頻落地的權(quán)突特點(diǎn)，彰顯出本土創(chuàng)新藥的破億含金量不斷提高。
這一數(shù)據(jù)由國(guó)家藥監(jiān)局在14日舉行的美元2026年全國(guó)藥品安全宣傳周啟動(dòng)儀式上發(fā)布。國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，國(guó)創(chuàng)近年來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)深化監(jiān)管改革，新藥推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“量的出海增長(zhǎng)”向“質(zhì)的飛躍”轉(zhuǎn)型，全鏈條釋放醫(yī)藥創(chuàng)新活力。再提
當(dāng)前，速今我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)躋身世界前列。國(guó)家藥監(jiān)局不斷優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)製，著力縮短審評(píng)時(shí)限、提升臨床試驗(yàn)效率。2025年，全國(guó)登記新藥臨床試驗(yàn)達(dá)2900多項(xiàng)，同比增長(zhǎng)18%，規(guī)模再創(chuàng)新高；前沿領(lǐng)域研發(fā)活躍度突出，細(xì)胞與基因治療藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量年增長(zhǎng)約30%，我國(guó)已成為全球新藥臨床試驗(yàn)的新高地。
隨著審評(píng)審批製度改革深化，醫(yī)藥創(chuàng)新成果持續(xù)湧現(xiàn)。今年以來(lái)，已有59個(gè)創(chuàng)新藥、51個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，其中13個(gè)為新機(jī)製、新靶點(diǎn)的首創(chuàng)新藥；一批具備完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重磅產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)“全球首發(fā)”，數(shù)十個(gè)兒童藥品、罕見(jiàn)病用藥加快上市，進(jìn)一步滿足人民群眾用藥需求。醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”穩(wěn)步推進(jìn)，全球首個(gè)植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償係統(tǒng)成功上市。
在“走出去”的同時(shí)，“請(qǐng)進(jìn)來(lái)”同樣形勢(shì)向好。多家跨國(guó)藥企加大在華投資力度，新建、擴(kuò)建研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，為我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境果斷投下信任票。
國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步完善早期研發(fā)溝通交流機(jī)製，對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”；落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)製度，完善中藥“三結(jié)合”審評(píng)體係，加快臨床急需產(chǎn)品上市進(jìn)程，暢通優(yōu)先檢驗(yàn)綠色通道，為醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)注入持久動(dòng)能。
